nus痉挛药物Trokendi XR已获FDA上市批准

英美两国nus三洋称其病症用药药物Trokendi XR已获FDA最终首肯。该药是每日摄入一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，此前称做SPN-538），将于未来几周内上市，旅店可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司广为使用的病症药物妥泰（Topamax）的等进行改革三洋，而妥泰的药物注册商标确保已过期，目前商品中在售的托吡酯三部中只有速释型药物，而且仅在病症病的用药步骤中充当辅助用药药物。

在首肯函中，FDA暗示已完成该药所有申请资料的审议，日前将推荐Trokendi XR用做用药各类病症中风。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也合理。由于该药的用药群体较为特殊，FDA在审议步骤中提出赋予该药物商品PPTV销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究要求，允许延期提交儿科药代力学评估至2019年，临床评估至2025年。

回应，nus三洋CEO Jack Khattar暗示，Trokendi XR的获批上市对公司本身、股东、以及病症患者来说都是一大利好消息，nus三洋将继续服务病症患者群体。同时渴望患者能用上其基本的病症药物-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang